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  • 山東康德萊凈化工程有限公司

    山東康德萊凈化更放心-PCR核酸檢測實驗室凈化設計

    山東康德萊凈化工程有限公司

    • 主營產品:醫院ICU凈化,電子廠無塵車間,藥廠GMP車間凈化,手術室凈
    • 公司地址:山東濟南槐蔭區齊州路2066號善信大廈六樓603-604室
    咨詢熱線: 13256749842
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    信息詳情

    1)確認意向,簽訂合同:客戶需求了解,項目效益評估,裝修現場條件評估。


    2)建設規劃,布局設計:指導分區布局設計和平面布置,裝修現場評估。


    3)籌建及施工:施工和設施安裝指導。


    4)實驗室儀器設備配置:根據項目需求提供設備清單,協助/完成采購。


    5)實驗室布置:分區標識指導,物品布置指導。


    6)人才技能培訓:技術培訓(可與實驗室布置同步進行)


    7)實驗室驗收:指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。




    儀器、試劑要求


    儀器:必須三證齊全


    試劑:必須NMPA批準


    項目:新開展檢測項目應有相應臨床出具的評估報告;在技術審核前應進行方法學驗證


    實驗人員要求


    必須持有PCR上崗合格證,PCR 實驗室操作人員至少2名;


    通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員上崗培訓班獲得上崗證,培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。


    需要具備資格、培訓、技能與業績檔案


    需要有培訓記錄及實施記錄:每人需有年度培訓內容(包括外出學習、進修、內部質量手冊學習、業務學習及新項目開展學習等)。









    根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件,《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》,并保證管理體系運行有效。


    管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、的機制、能自我發展的整體。


    建立完善的SOP文件,對完成各項質量活動的方法作出規定,每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。


    每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。




    明確每個環節轉換過程中各項因素的要求,即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求,如何控制、形成什么記錄和報告,以及相應的審批手續。


    規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。


     在一般情況下,高粉塵含量會致使干凈度降低,而低粉塵含量容易導致潔凈度。在凈化車間的建設合同中,通常只會基本的空狀態測試,而因時間緊迫,經常錯過靜態和動態測試。但仍建議承建商和業主在靜態和動態條件下都對凈化車間進行測試。可有效保證凈化車間的建造符合相關設計要求。在靜態和動態兩種不同條件下的測試結果對比,分析凈化車間存在的問題,并提供有效幫助。例如:在靜態條件下,潔凈度達標,但到了動態條件下,卻超標。





       因凈化車間管理措施發生失誤而致使:安裝機器時,不標準的清潔,不恰當的清潔程序,不嚴格的紀律管理,不正確的機器放置位置(將回風口擋住,或對過濾器的送風阻斷)等。因此,建議在空態和動態時,都要對凈化車間進行測試。


       所有的凈化車間測試,基本都是基于國際認可標準上。 這些標準和實踐為凈化工廠的測試和認證提供了基本指導。事實上,凈化車間的業主和承建商因產品,工藝要求對技術指標,測試方式,驗收標準有著不同協議。因此,很多驗收標準由凈化車間的業主和承建商通過協商,并參考凈化車間測試認證公司的建議達成協議。


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